Las pruebas rápidas para Covid, RSV y flu están disponibles en Europa. ¿Qué los detiene en los Estados Unidos?

Nov 25, 2023

Sander Brus no esperaba que una foto del diagnóstico de gripe del abuelo de su amigo se volviera viral. Pero cuando compartió la imagen en Twitter en diciembre, fue bombardeado con mensajes, dijo.

Las personas en los EE. UU. Querían saber cómo comprar la prueba rápida en la imagen, que examinaba simultáneamente a las personas para detectar tres virus respiratorios comunes: covid, virus respiratorio sincitial (RSV) y dos tipos de influenza, A y B.

Los virus han circulado ampliamente este invierno y comparten muchos de los mismos síntomas, lo que significa que a menudo son indistinguibles sin una prueba de diagnóstico. Pero a diferencia de las pruebas de Covid, que están disponibles sin receta, las pruebas de RSV y gripe deben realizarse en el consultorio de un médico o solicitarse con receta. Y la FDA no ha autorizado una prueba casera que pueda detectar rápidamente los tres virus a la vez.

Sin embargo, la prueba rápida de la foto de Brus está disponible en la Unión Europea y el fabricante ha certificado que cumple con los estándares de salud y seguridad de la UE.

Brus es el fundador de Measie, un proveedor de diagnósticos que vende la prueba en línea. La prueba cuesta 6,5 ​​euros (6,92 dólares) y la empresa ha vendido alrededor de 10.000 hasta el momento, dijo Brus.

El fabricante de la prueba, Shenzhen Microprofit Biotech Co. Ltd., dice que captura el 100 % de los casos que dan negativo para covid, gripe o RSV, lo que significa que no producirá falsos positivos, y detecta el 90 % de los casos de influenza B, 92 % de casos de influenza A, 93% de casos de Covid y 95% de casos de RSV.

Brus dijo que ese desempeño debería ser suficiente para asegurar la autorización en los EE. UU.

“Una prueba realizada en Amsterdam, de donde soy, dará exactamente el mismo resultado que una prueba realizada en Nueva York. No debería haber una diferencia basada en la geografía”, dijo. "Pero aún así, la gente en los EE. UU. no puede usarlo y yo sí".

Sheng Tang, el subgerente general de Shenzhen Microprofit Biotech, dijo que la compañía no tiene planes de solicitar una autorización de emergencia para su prueba en los EE. UU. Tang dijo en un correo electrónico que no cree que la Administración de Alimentos y Medicamentos otorgaría la autorización. dadas sus restricciones regulatorias.

La Dra. Susan Butler-Wu, profesora asociada de patología clínica en la Universidad del Sur de California, dijo que las pruebas rápidas para múltiples virus son "el camino del futuro" y ayudarían a más personas a tener acceso a los tratamientos adecuados. Pero Estados Unidos históricamente se ha quedado atrás de Europa en términos de autorización de nuevos diagnósticos, dijo.

"No es inusual ver cosas que han sido aprobadas en otros países que son excelentes productos y no los tenemos aquí. Esa es la realidad de la situación", dijo. "Se necesita tiempo para pasar por el proceso y obtener la aprobación".

La FDA autorizó una prueba de venta sin receta que permite a las personas tomar muestras simultáneamente para detectar influenza, covid y RSV, pero la muestra debe enviarse por correo a Labcorp. La prueba cuesta $169 para personas sin seguro.

La FDA dijo que apoya firmemente las pruebas en el hogar para detectar virus respiratorios, incluidas las pruebas combinadas para la gripe y el covid. Pero la agencia se negó a comentar si había recibido o estaba evaluando solicitudes para estas pruebas de los fabricantes.

"Cuando los datos son sólidos, la FDA no ha dudado en actuar rápidamente para autorizar las pruebas, siendo las pruebas en el hogar de todas las áreas una alta prioridad para la agencia", dijo un portavoz de la FDA.

Sin embargo, la agencia señaló un obstáculo: las pruebas de gripe en el hogar tradicionalmente han requerido que las personas se tomen muestras de la nariz, lo que generalmente significa que un médico debe administrarlas.

A diferencia de las pruebas de covid, dijo Butler-Wu, ha habido menos oportunidades para estudiar si las pruebas rápidas de gripe se pueden administrar en la parte menos profunda de la nariz y mantener su precisión.

"No desea que las personas simplemente se toquen la parte exterior de la nariz y no obtengan el beneficio de la prueba", dijo Joshua Sharfstein, excomisionado adjunto de la FDA, ahora profesor de política y gestión de la salud en la Universidad Johns Hopkins.

El Dr. Michael Mina, director científico de la empresa de pruebas en el hogar eMed, dijo que la FDA tiende a tener requisitos estrictos para las pruebas de venta libre. La agencia a menudo les pide a los fabricantes que realicen estudios que demuestren que las personas pueden administrar las pruebas en el hogar de manera adecuada, un proceso que puede costar millones de dólares y retrasar la autorización de la prueba por meses o años, dijo Mina.

“Ha tomado mucho tiempo en el pasado obtener la autorización de nuevas autopruebas, como pruebas de VIH o incluso pruebas de embarazo”, dijo. "Han tomado años y años y años y años. Tenemos un enfoque regulatorio bastante conservador".

En la vida real, a Mina no le preocupa que las pruebas combinadas para virus respiratorios sean fáciles de usar.

“Sabemos que los estadounidenses pueden frotarse la nariz porque se ha hecho millones y millones y millones y millones de veces ahora para Covid”, dijo.

Sin embargo, incluso si un médico administra una prueba rápida, la FDA aún puede tener reservas sobre su precisión. Butler-Wu dijo que las pruebas rápidas contra la gripe realizadas por profesionales médicos generalmente tienen una sensibilidad de alrededor del 60%, lo que significa que producen falsos negativos alrededor del 40% de las veces. Para RSV, ese desempeño es "un poco mejor", pero sigue siendo poco confiable, dijo.

"Hay problemas de larga data con el rendimiento de las pruebas de antígenos para la gripe y el RSV que se han documentado muy bien", dijo Butler-Wu. "En 2009, cuando surgió la nueva H1N1, la sensibilidad de las pruebas de antígeno para la gripe A era la misma que lanzar una moneda al aire. Estamos hablando del 50 %".

Sin embargo, mientras una prueba sea precisa y fácil de usar, los requisitos de datos de la FDA "no son tan onerosos", dijo Sharfstein. La agencia generalmente puede tomar una decisión sobre una prueba dentro de los meses posteriores a la presentación de una solicitud, agregó.

"Las pruebas con alta sensibilidad y especificidad no tendrán dificultad para ser aprobadas por la FDA, pero es importante que la FDA comprenda cómo se determinó eso, cuáles fueron los procedimientos y realmente observar los datos", dijo Sharfstein.

Mina dijo que tiene la esperanza de que la FDA autorice una prueba combinada de covid y gripe en el hogar este mes o el próximo, pero podría no parecerse a la versión en Europa. La prueba aún podría involucrar dos hisopos separados, uno para cada virus, que se empaquetan juntos, dijo.

"La FDA se siente un poco menos cómoda con llevar esa prueba totalmente combinada a los hogares de las personas de inmediato", dijo Mina. "Realmente no entiendo esa parte. No creo que haya una buena lógica detrás".

Pero los expertos en salud pública no han perdido la esperanza de que algún día llegue a los consumidores una prueba rápida combinada para el covid, la gripe y el RSV.

La FDA "siente mucha presión de los estadounidenses", dijo Mina. "Los estadounidenses y ahora ven que los europeos tienen estas pruebas disponibles y, al igual que en Covid, ahora hay un impulso para decir: '¿Por qué no tenemos estas? ¿Por qué no están disponibles para nosotros?' La agencia está comenzando a comprender eso y, de hecho, está dispuesta a trabajar con los fabricantes para verlos lograrlo".

Aria Bendix es la reportera de salud de última hora de NBC News Digital.